Министерство
здравоохранения Кузбасса

С июля 2020 года маркировка станет обязательна для лекарственных препаратов.

Требования распространяются на производителей, импортеров, дистрибьюторов, оптовую и розничную торговлю, а также аптеки и медицинские организации.

Нарушение правил маркировки с 1 июля 2020 года может повлечь за собой штрафы предусмотренные КоАП.

Обязательность маркировки регулируется нормативными документами:

1. Федеральный закон от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. Федеральный закон от 28.12.17 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

3. Распоряжение Правительства РФ от 18.12.18 № 2828-р «Об определении ООО «Оператор-ЦРПТ» организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препарата для медицинского применения».

4. Постановление Правительства РФ от 24.01.17 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

5. Постановление Правительства РВ от 14.12.18 № 1556 «Положение о МДЛП».

6. Постановление Правительства РФ от 14.12.18 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

7. Постановление Правительства от 14.12.18 № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных)».

8. Постановление Правительства РФ от 28.08.18 № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.17 № 62».

9. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.11.15 № 866 «Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки».

10. Приказ Минздрава России от 13.10.17 № 800н «Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту».

Для регистрации аптечных и медицинских организаций необходимо пройти на сайт «Честный знак».

По оказанию организационно-методической помощи по вопросам эксплуатации ФГИС МДЛП можно обратиться по телефону «Горячей линии» +7 (3842) 28-96-00, Кришталь Наталье Дмитриевне, и.о. директора ГБУЗ ЦККСЛС.